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Im Auftrag unseres Kunden suchen wir einen erfahrenen Spezialisten für internationale Zulassungsverfahren im Medizinproduktebereich - Schwerpunkt Lateinamerika Standort: Frankfurt Karrierelevel: Erfahren Ihre Mission: Als Teil eines dynamischen Teams sind Sie verantwortlich für die Entwicklung, Erreichung und Aufrechterhaltung von Zulassungen/Registrierungen für Medizinprodukte weltweit, mit einem besonderen Fokus auf Lateinamerika. Dies umfasst die Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Marktzulassungen, die Aktualisierung von Dossiers und die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Gesetzgebungen und Richtlinien. Ihre Hauptaufgaben: Erstellung und Einreichung von Anträgen für neue Marktzulassungen und Beantwortung von Rückfragen in einer zeitnahen und präzisen Weise. Koordination des Change-Management-Verfahrens und internationale Implementierung. Entwicklung von regulatorischen Strategien und Koordination von regulatorischen Projekten. Pflege von Produktinformations-Texten und regulatorischen Datenbanken. Durchführung von Due Diligences bezüglich regulatorischer Aspekte. Ca. 3-6 Jahre Erfahrung im Bereich der internationalen regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte. Erfahrung in der Registrierung von Hochrisiko-Geräten (Klasse III) wünschenswert Fließendes Englisch und Deutschkenntnisse; Spanischkenntnisse sind ein Plus. Ein naturwissenschaftlicher oder ingenieurwissenschaftlicher Hintergrund (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie), Approbation, Diplom, Master oder PhD. Strategisches und analytisches Denken, eine hoch strukturierte Arbeitsweise sowie Netzwerkfähigkeiten mit internen und externen Partnern. Wir bieten: Eine herausfordernde Position in einem internationalen Umfeld, wo Sie Ihre Fähigkeiten und Kenntnisse einsetzen und erweitern können. Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das sich der Verbesserung und Innovation im Bereich der Medizinprodukte verschrieben hat.
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