Beauftragte/r für die Qualitätssicherung, Sachkundige Person

We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.Möchtest du dazu beitragen, die Gesundheit von weltweit 47 Millionen Menschen zu verbessern, die täglich auf unsere Therapien angewiesen sind? Es sind genau diese Menschen, ihre Familien, Freunde und Therapeuten, um die sich unser Handeln als forschendes Pharmaunternehmen dreht.Willst du Teil eines Unternehmens sein, das gestern wie heute Pionierarbeit bei der Entwicklung vieler Arzneimittel leistet, die das Leben positiv verändern, und täglich zweistellige Millionen Eurobeträge in die Forschung und Entwicklung investiert? Dank Insulin ist Diabetes nicht länger tödlich; dank Penicillin sterben deutlich weniger Menschen an Infektionen; eines unserer Medikamente hat die Behandlung von Depression verändert und das Stigma dieser psychischen Erkrankung verringert. Solche Ergebnisse erreichen wir gemeinsam, als „Team Lilly“ mit weltweit 35.000 KollegInnen – mit einer klaren Vision, auf Augenhöhe, mit gegenseitigem Respekt und Wertschätzung, Exzellenz und Integrität.Haben wir dich überzeugt? Dann werde Teil unseres Teams und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:Beauftragte/r für die Qualitätssicherung, Sachkundige PersonWelche Herausforderungen erwarten dich? Als Teil des regionalen Qualitätsmanagementteams bist du mitverantwortlich für die:Überwachung des ordnungsgemäßen Arzneimittel Importes aus nicht EU-Ländern gemäß §72 AMG und Annex 21 EU-GMP-LeitfadenGewährleistung der AMG-konformen Freigabe von Importarzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §14 AMGUnterstützung bei Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems, welches die Einhaltung aller relevanten Regelwerke für den Umgang mit und den Vertrieb von Arzneimitteln sicherstelltErstellung und Pflege von bereichsspezifischen Arbeitsanweisungen und SpezifikationenKoordination von Trainingsaktivitäten und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im ZuständigkeitsbereichBearbeitung von Abweichungen und Änderungsvorhaben inklusive der Koordination von Follow-Up Aktivitäten sowie Beurteilung der sachgemäßen Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen in Übereinstimmung mit geltenden GMP/GDP-Richtlinien bzw. Regelwerken, sowie dadurch bedingte Verwendungsentscheidungen inklusive notwendiger Sendungsfreigaben in SAP und dem Logistik-Servicedienstleister-eigenen WarenwirtschaftssystemGenehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation sowie Prüfung und Freigabe von GMP/GDP-DokumentenErstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen mit Herstellstätten, -Filialen und DienstleisternSicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung und des Versandes von Arzneimitteln sowie die Bewertung der Weiterverwendbarkeit von Retouren (Aufsicht über die GDP-konforme Bearbeitung eingehender retournierter Waren sowie Eingabe im Lilly Warenwirtschaftssystem)Aufsicht über die Arbeit der externen Logistik-Servicedienstleister. Sicherstellung der Einhaltung von GDP und GMP-Regeln, gesetzlichen Vorgaben und den Auflagen der Qualitätsvereinbarung zwischen den jeweiligen ParteienErstellung und Pflege von lokalen Versandspezifikationen und Risikoanalysen der genutzten Versandrouten sowie Koordination des periodischen Temperatur MonitoringsAuslesen und Auswerten von Temperaturschreiberdaten gemäß internen VorgabenQualitätsaufsicht über die korrekte Prüfung von Wareneingängen bei den externen Logistik-Servicedienstleistern unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsvereinbarung inklusive der Koordination zwischen den externen Logistik-Servicedienstleistern und Lilly-Herstellstätten bzw. Filialen sowie notwendiger Warenfreigaben in SAP und dem Logistik-Servicedienstleister -eigenen WarenwirtschaftssystemÜberwachung des Prozesses für kundenspezifische Anpassungen (z.B. Umarbeitung von Verkaufsware zu Musterartikeln) bei den externen Logistik-ServicedienstleisternÜberprüfung und Freigabe der kundenspezifischen Anpassungen inklusive notwendiger Warenfreigaben in SAP und dem Logistik-Servicedienstleister -eigenen WarenwirtschaftssystemWie überzeugst du uns? Wenn du auf folgende Erfolge in deinem bisherigen Berufsleben zurückblicken kannst, bringst du die besten Voraussetzungen mit:Du hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker, Sachkenntnis gemäß §15 AMGDu hast mindestens 2-jährige Erfahrung in der praktischen Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung (Sachkenntnis gemäß §15 AMG)Du verfügst über solide Kenntnisse im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht, der gültigen GMP (Guten Herstellungspraxis) /GDP (Guten Distributionspraxis) -Regelwerke sowie der relevanten nationalen und internationalen Anforderungen an die Pharmaindustrie mit Schwerpunkt ArzneimittelvertriebDu verfügst über solide Kenntnisse über den Import von Arzneimitteln aus Drittländern in die Europäische Union gemäß EU GMP Annex 21 sowie die Prüfungs- und Freigabeanforderungen gemäß EU GMP Annex 16Idealerweise verfügst du außerdem über Gewissenhaftigkeit und Zuverlässigkeit in der Ausübung einer Tätigkeit, die verstärkte behördliche Beachtung findet und über sehr gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten insbesondere im Umgang mit externen PartnernAnalytisches Denkvermögen, hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen und Interesse an Weiterentwicklung sind für dich selbstverständlichAusgeprägte Teamfähigkeit und Pragmatismus bei der Problemlösung sowie ein hohes Maß an Disziplin und sozialer Kompetenz bei der Umsetzung der notwendigen Qualitätsstandards in einem effizienzorientierten Umfeld zeichnen dich ausDu verfügst über breit gestreute wissenschaftliche und technische KenntnisseFließende Deutsch- und Englischkenntnisse, sowie MS Office Kenntnisse runden dein Profil abAuf was kannst du dich bei uns freuen? Tolle Arbeitsatmosphäre: Wir begegnen uns über alle Ebenen hinweg auf Augenhöhe und schätzen unseren Team Spirit – da ist ein „Du“ einfach selbstverständlich.Gestaltungsspielraum: Von Beginn an bekommst du die Freiheit, deine Ideen einzubringen und umzusetzen. Deinen Aufgabenbereich gestaltest du eigenverantwortlich sowie als Mitglied cross-funktionaler oder selbstorganisierter Teams, mit denen du gemeinschaftlich große „Herzens-” Projekte stemmst.Work-Life-Balance: Deine Arbeitszeit kannst du dir auf Vertrauensbasis flexibel einteilen.Weiterentwicklung: Wir legen Wert darauf, unsere Mitarbeitenden in ihrer Karriereentwicklung individuell zu fördern und gewährleisten gleichzeitig weltweit fairen Zugang zu professioneller Weiterbildung über unsere „Corporate Lilly University“.Finanzielle Zusatzleistungen: Neben deinem attraktiven Gehalt bieten wir dir die Option einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge sowie weitere individuelle Leistungen.Mobilität: Wenn du mit dem Auto zur Arbeit kommst, stehen dir kostenlose Parkplätze zur Verfügung. Außerdem hast du die Möglichkeit, dir am Standort ad-hoc ein Fahrrad zu leihen. Haben wir dein Interesse geweckt? Dann bewirb dich bitte mit deinen vollständigen Bewerbungsunterlagen online über unser Bewerberportal.Wir freuen uns auf deine Bewerbung!Bei Fragen wende dich bitte an:Frau Beata Juszczak