Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (befristet für 24 Monate)

Mylan Germany GmbHAt VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.We do so via:Access – Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;Leadership – Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; andPartnership – Leveraging our collective expertise to connect people to products and services. Jeden Tag stellen wir uns der Herausforderung, etwas zu bewegen. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) an unserem Standort Bad Homburg (befristet für 24 Monate) sind Sie verantwortlich für folgende Aufgabengebiete:Zu den wesentlichen Verantwortungsbereichen dieser Position zählen:Re­gu­la­to­ri­sches Life-Cycle-Management für in Deutsch­land na­ti­o­nal, so­wie im ge­gen­sei­ti­gen An­er­ken­nungs­ver­fah­ren (DCP/MRP) zu­ge­las­se­ne Pro­duk­te der Viatris Ge­sell­schaf­ten wie Viatris Pharma und angeschlossener Unternehmen (falls zutreffend).Selb­stän­di­ges Ein­rei­chen von Än­de­rungs­an­zei­gen im Rah­men des Life-Cycle Ma­na­ge­ments für das zuständige Pro­dukt­port­fo­lio.Be­ar­bei­tung von be­hörd­li­chen Män­gel­be­schei­den der deut­schen Bun­des­ober­be­hör­de in Zu­sam­men­ar­beit mit den re­le­van­ten Fach­ab­tei­lun­gen.Kom­mu­ni­ka­ti­on mit der Bun­des­ober­be­hör­de (BfArM, PEI) zu be­hörd­lich beauflagten Schu­lungs­ma­te­ri­a­li­en für in Deutsch­land ver­mark­te­te Pro­duk­te.En­ge Zu­sam­men­ar­beit mit Kol­le­gen aus der Globalen Zu­las­sungs­ab­tei­lung von Viatris.Er­stel­lung und Über­prü­fung von Über­set­zun­gen (deutsch/eng­lisch) von Pro­dukt­in­for­ma­tions­tex­ten für ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel des oben genannten Produktportfolios.Be­die­nung von Da­ten­ban­ken und der Do­ku­men­ten-Ma­na­ge­ment­sys­te­me.Er­stel­lung und Über­prü­fung von Ver­pack­un­gen (Artwork) für in Deutsch­land ver­mark­te­te Pro­duk­te.Im Rahmen dieser Position sind die folgenden Mindestanforderungen zu erfüllen:Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie oder ChemieKenntnisse im Bereich Regulatory Affairs (Labelling / CMC)Kenntnisse in regulatorischen Richtlinien (Europäisch und National)Erfahrung mit Datenbankpflege und DokumentenmanagementsystemenSehr gute Kenntnisse in den Microsoft 365 Anwendungen (Outlook, Teams, Excel, …)sehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseSorgfältiges und genaues ArbeitenArbeiten im abteilungsübergreifenden Team mit den lokalen und globalen KollegenAt Viatris, we offercompetitivesalaries, benefitsandan inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.Viatris is an Equal Opportunity Employer. #LI-DNI