CMC Change Manager in Teilzeit (m/w/d)

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CMC Change Manager in Teilzeit (m/w/d) Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Singen Startdatum: sofort Referenznummer: 476500/1 Diesen Job teilen oder drucken Ihre Aufgaben Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC-Einreichungen für ein definiertes Portfolio von Produkten, die bei CMOs hergestellt werden Funktion als primäre Schnittstelle zwischen den Interessenvertretern der Abteilung und den CMOs in Bezug auf Änderungen und CMC-Einreichungen für das ProduktportfolioKoordination und Durchführung von Änderungskontrollen im QualitätssystemZusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden in Bezug auf Änderungskontrolle, Benachrichtigungen, Erneuerung von RegistrierungenVerfassen und Zusammenstellen von CMC-Dokumenten einschließlich der Bearbeitung der CMC-Modul-3-Dokumentabschnitte für Produkte im AnwendungsbereichZusammenarbeit mit Abteilungskollegen, CMOs und Regulatory Affairs, um alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Unterstützung von Änderungen und damit verbundenenAktualisierungen der CMC-Anmeldungen zu erhalten Ihr Profil Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder gleichwertige BerufserfahrungFundierte Erfahrung in Projektmanagement, Produktion, QA und/oder QC in der pharmazeutischen IndustrieErfahrung mit dem Schreiben von CMCs, insbesondere mit dem eCTD-Modul 3Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von ArzneimittelnAllgemeines Verständnis des Pharmageschäfts (inkl. pharmazeutische Fachkenntnisse, regulatorische, rechtliche und kommerzielle Aspekte)Wissen über GMP-Regeln und AnforderungenErfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsfertigungsorganisationen Kompetenzen/FähigkeitenGute Fähigkeiten zur Zusammenarbeit, organisiert, ergebnisorientiert sowie strukturiert und in der Lage, Aufgaben zu priorisierenFähigkeit, komplexe Situationen und Probleme zu lösenKulturelles Bewusstsein: Fähigkeit, gute Beziehungen zwischen den Kulturen aufzubauen, intern und extern, national und internationalKenntnisse über GMP-, BIP- und QualitätssystemeFließende Beherrschung der mündlichen und schriftlichen englischen MOs in Bezug auf Änderungen und CMC-Einreichungen für das Produktportfolio Ihre Benefits Arbeit in einem internationalem UnternehmenÜbertarifliche Bezahlung